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進口藥品抽樣規定

時間:2017-02-21 09:54:21 點擊:
一、為做好進口藥材的抽樣管理工作、保證進口藥材抽樣的代表性和科學性、保證檢驗結果的準確性、制定本規定。
  二、進口藥材抽樣由承擔該品種檢驗的口岸藥品檢驗所、邊境口岸所在地省級藥品檢驗所負責進行。申請人應當負責抽樣所需的工具和場地的準備、以及抽樣時的搬移、倒垛、開拆和恢復包裝等事項。
  三、同一合同、藥材名稱、產地或出口地、包裝規格、嘜頭標記以及合同編號均相同者、方可作為同批進行抽樣。
  四、抽樣通則:
  (一)抽樣前、應當與報驗資料核對外包裝、嘜頭號或合同編號、藥材名稱、產地或出口地(生產廠商名)、數量等。有內包裝的樣品應核對小包裝的藥材名稱、規格、生產廠名等、并注意檢查包裝的完整性和清潔程度、以及有無水跡、霉爛或其它物質污染等、同時作詳細記錄。如有部分包件變質、應當另行抽樣檢驗。
  (二)根據藥材品種、包裝、規格的不同、體質的輕重、結合檢驗需要、在每一應抽包件中抽取代表性份樣250~500克(指一般藥材、特殊品種酌情抽取)。同一批各件中所抽份樣數量應力求一致、全部份樣混合均勻、四分法縮分抽取檢驗樣品。一般藥材的檢驗樣品不得少于1公斤、貴重藥材根據到貨的品種、數量及質量情況決定。
  (三)抽取的檢驗樣品、一般品種分為3份、檢驗后的剩余樣品和挑出的雜質等亦應保留備查。
特殊(貴細)品種檢驗后除留樣外、剩余樣品于發出檢驗報告書后、憑抽樣證明(單據)由報驗單位限期1個月領回。
  檢驗樣品的留樣(備查份和剩余樣品等)一般保留一年(年終處理前年的留樣)。屬于索賠或退貨的、檢品的留樣須保留至該案完結時。某些不易貯存的留樣、可根據實際情況確定保留時間。
超過保留期的留樣、由口岸藥品檢驗所或邊境口岸所在地的省級藥品檢驗所自行處理并記錄備查。
  五、抽樣數量與檢驗樣品數量要求:
  根據進口藥材的類別、品種、分別規定抽樣數量與檢驗樣品數量。
  (一)一般藥材:
  1.抽樣數量:  60件以下者、抽取3件;不足3件者逐件抽取;60件以上者按5%抽樣。
  2.倒箱包數量:  按總件數的1%倒箱(包)、番瀉葉除外。
  3.檢驗樣品數量:
  1~100件、每50件(不足50件以50件計)作為1份檢驗樣品。
  100~500件、超出100件部分每100件(不足100件以100件計)作為1份檢驗樣品;
  500件以上、超出500件部分每200件(不足200件以200件計)作為1份檢驗樣品。
  4.如遇質量有問題時、可增加抽樣件數或倒箱(包)件數。增抽的質量有問題樣品、另作檢驗樣品。
  (二)特殊(貴細)品種:
  1.牛黃:
  每2公斤(不足2公斤以2公斤計)抽取1份檢驗樣品。全部開箱(包)。按個子及碎片的比率分別抽取代表性份樣不少于200克、現場檢驗霉變、摻雜等項(霉變、摻雜者另行處理)、然后以四分法縮分抽取檢驗樣品(約50克)。
  2.猴棗:
  全部開箱(包)、按個子及碎片分別抽取代表性樣品、每箱(包)抽取1份檢驗樣品(約10克)。
  3.海馬:
  全部開箱。逐箱抽取代表性份樣、全部份樣混合均勻。每5箱(不足5箱以5箱計)抽取1份檢驗樣品(不少于100克)。
  4.蛤蚧:
  全部開箱、做現場檢查。酌情抽取代表性樣品、每5000對(不足5000對以5000對計)抽取代表性樣品10對、作為1份檢驗樣品。
  5.海狗腎:
  全部開箱、逐箱檢查。抽取代表性樣品。每20公斤(不足20公斤以20公斤計)抽取1份檢驗樣品。每份取5條做檢驗、留樣1條。
  6.高麗紅參(朝鮮紅參):
按不同規格分別取樣、600克/盒或以上、每80盒(不足80盒以80盒計)抽取1份檢驗樣品;300克/盒至600克/盒(不含600克/盒)、每100盒(不足100盒以100盒計)抽取1份檢驗樣品;150克/盒至300克/盒(不含300克/盒)、每200盒(不足200盒以200盒計)抽取1份檢驗樣品;75克/盒至150克/盒(不含150克/盒)、每300盒(不足300盒以300盒計)抽取1份檢驗樣品;75克以下、每500盒(不足500盒以500盒計)抽取1份檢驗樣品。每份檢驗樣品用量約150克。
  7.西洋參:
  統裝和分級西洋參:以最小包裝為1件計、5件以下逐件抽取、5件以上每增加5件(不足5件以5件計)增抽1件。每件按不同類型(大、中、小、質輕、質重)分別抽取份樣約100克、混合均勻、四分法縮分抽取檢驗樣品(50-100克)、每5件(不足5件以5件計)作為1份檢驗樣品。
原裝西洋參:20件以下抽取2件、2件混勻作為1份檢驗樣品。20件以上每增加20件(不足20件以20件計)增抽1件。按抽樣件數的20%倒箱(包)做現場檢查、然后參照統裝西洋參抽取檢驗樣品、每20件(不足20件以20件計)作為1份檢驗樣品。每份檢驗樣品用量約150克。
  8.西紅花:
  全部開箱。每10件開啟1件、每10公斤(不足10公斤以10公斤計)作為1份檢驗樣品、抽取約75克。
  9.天竺黃、泰國安息香:
  10箱以下開2箱、10箱以上每增加10箱(不足10箱以10箱計)增開1箱。每箱在中間和四角五個部位取份樣、混合均勻。四分法縮分抽取檢驗樣品、每10箱(不足10箱以10箱計)做為1份檢驗樣品(約750克)。
  10.肉桂:
  每10個包裝(不足10個包裝以10個包裝計)抽取1份檢驗樣品。截取代表性樣品、總量不少于300克做為檢驗樣品。
  11.血竭:
  每10箱(不足10箱以10箱計)抽取1件檢驗樣品。按20%開箱、每箱自上、中、下不同部位各取血竭2塊(原裝血竭各取不同類型血竭共500克)為份樣、然后自份樣上各取代表性樣品作為檢驗樣品(約500克)。
  12.蘇合香:
  以最小包裝作為1件計。10件以下抽取3件、不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件(不足10件以10件計)增抽1件。每件抽取的份樣即為檢驗樣品、分別檢驗。每份檢驗樣品用量約150克。
  13.沉香:
  全部倒箱檢查。按沉香的顏色、質地、大小分別抽取代表性份樣、然后自份樣上劈取代表性樣品作為檢驗樣品(約500克)。每20箱(不足20箱以20箱計)作為1份檢驗樣品。
  14.藤黃:
  抽取代表性份樣、混合均勻。四分法縮分抽取檢驗樣品、每10件(不足10件以10件計)抽取1件檢驗樣品(約150克)。
  六、抽樣注意事項
  1.抽樣環境應當清潔衛生、抽樣工具必須清潔、干燥、符合被抽樣品的要求。
  2.抽樣時應當防止樣品污染、抽取的檢驗樣品應當迅速放入密閉容器中(塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶)。
  3.抽樣應由受過培訓的專業人員(二人以上)進行、報驗單位的有關人員必須在場。
  4.根據到貨的質量和包裝異常情況、需適當變更抽樣方法和數量時、口岸藥品檢驗所、邊境口岸所在地省級藥品檢驗所、應與報驗單位共同擬定變更方法、以便抽取代表性樣品。變更抽樣方法的情況、應在《進口藥品抽樣記錄單》中予以記錄。
  七、本規定自06年7月15日起實施。1999年5月1日實施的《進口藥品管理辦法》附件七《進口藥材抽樣規定》同時廢止。

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